临床试验全过程包括

临床试验方案包括以下内容 1、试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。 2、 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。 3、伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。 4、研究人

你听过临床试验吗？你知道临床试验如何分期的吗?

方法

Ⅰ期临床试验：在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护。Ⅰ期临床试验的目的是通过初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

新药临床试验分为I、 II、 III、 IV期。 I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。 II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者

Ⅱ期临床试验：在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.　Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验(根据具体目的也可以采取其他设计形式)，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。

I期临床试验目的是：制定给药方案提供依据。 II期临床试验目的是：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。 III期临床试验目的是：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查

III期临床试验：将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性(或安全性)，称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段。该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。

分为4期。 1、I期临床试验。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。 2、II期临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性

Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应，特别是罕见不良反应。其安全性高于前三期。

你所列的为药品上市前的研究。 临床试验有（在人身上实施）：1期、2期、3期、上市后研究。 临床前研究（在动物身上实施） 细胞试验、动物实验、体外实验是因观察的对象不同而区分。即分类目的与上边的不同。 详细的请多读国家局的指导原则，会帮

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临床试验（共四期） 是那四期

这个问题必须得用《药品注册管理办法》（局令第28号）原文来回答，《药品注册管理办法》（局令第28号）第三章　药物的临床试验第三十一条规定：

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

临床试验的原始数据包括哪些内容。这些数据是不是由承担试验的机构提供呢

住院病历中的数据，受试者人数。。。研究者得到的第一手数据就是原始数据。这些数据有的来自受试者，有的来自承担试验的机构。。。。。SORRY，我只知道这么一点点

临床试验有几种不同类型

临床试验包括药物临床试验、医疗器械临床试验、临床科研、医疗新技术临床试验。

I期临床试验包括什么？

包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。

① 为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照CP及有关标准操作规程。 　

② 伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书。 　

③ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。 　

④ 试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。 　

⑤ 单次耐受性试验 　

⑥ 累积性耐受性试验 　

⑦ 数据录入与统计分析 　

⑧ 总结分析

奥咨达医疗器械咨询机构

医疗器械临床试验需准备哪些材料

医疗器械注册临床试验需准备的资料.

（1）需要进行临床试验的医疗器械注册，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：.

①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；.

②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；.

③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。

（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械注册，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。

注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。

（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械注册，应符合《医疗器械注册注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。