怎样办理三类医疗器械经营许可证

申办条件： 一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 三、具有与经营规模和经营范围相适应的

你知道如何办理三类医疗器械经营许可证吗？下面来看一下。

方法

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，办理三类医疗器械经营许可证需要知道以下事项：

申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料： 1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份); 2.《营业执照》(复印件); 3.组织机构代码证(复印件); 4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份); 5.质量管理人员的

办理条件：

1、到工商部门取得营业执照；

医疗器械许可证所需资料: 1、法人、企业负责人、质量负责人、售后人员、业务员身份证、学历证复印件(企业负责人可以和企业法人为同一人)。 质量负责人、售后人员应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物

2、打算经营医疗器械。

可以私聊我 具体了解 二类医疗器械备案要求，根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医

办理资料：

1、《医疗器械经营企业许可申请表》；

看你是办几类医疗器械的经营许可证了。 开办医疗器械经营企业条件： 一、人员： 1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称； 2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元 3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应

2、资格证明；

有以下两点要求： 1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当

3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；

办理三类医疗器械经营许可证需要以下资料： 1、第二类医疗器械经营备案申请表 2、《营业执照》复印件 3、《组织机构代码证》复印件 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明复印件 5、组织机构与部门设置说明 6、经

4、质量管理人的资格证明；

三类医疗器械许可证与二类的区别： 二类医疗器械的经营不需要办理许可证，是由省级食品药品监管部门进行管理许可备案，通过智慧会被发给《医疗器械注册证》，到手之后就可以经营。而三类医疗器械必须办理许可证。 二类医疗器械是指有一定风险，

5、售后服务人员的资格证明。

1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则

【备注】：具体办理资料依据本地政策执行。

三类医疗器械许可证与二类的区别： 二类医疗器械的经营不需要办理许可证，是由省级食品药品监管部门进行管理许可备案，通过智慧会被发给《医疗器械注册证》，到手之后就可以经营。而三类医疗器械必须办理许可证。 二类医疗器械是指有一定风险，

办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

其没有具体规定，与经营规模和经营范围相适应的储存条件即可。 行政许可内容 1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械） 2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的 设定许可的法律依据 1、《

医疗器械经营许可证有效期限：医疗器械经营许可证有效期为5年。

《医疗器械经营许可证》申办办事机构：****食品药品监督管理局审批办申报范围：从事第三类医疗器械经营的单位一、经营范围填写：◆特殊管理品种首先单独填写，如：Ⅲ类：6846植入材料和人工器官、6877介入器材；Ⅲ类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用

医疗器械经营许可证查询：通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。

申请三类医疗还是比较麻烦的，需要人员、场地、营业执照、销售的产品授权证书(由厂家出具)，假如没有以上的这些，办理起来是非常的麻烦的! 1、经营范围与经营规模，这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事，经营规模主要是指场地的大小

无需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品名录

医疗器械经营许可证办理材料： 1、公司营业执照原件、公司公章 2、经营范围、经营方式说明 3、医疗器械经营企业备案表 4、医疗器械经营企业从业人员情况表 5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录 6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身

1、普通诊察器械：体温计、血压计

根据《医疗器械经营管理办法》第八条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证

2、物理治疗设备：磁疗器具

请参考《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号） 第十二条申请人应当向拟办企业所在地盛自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。 对于申

3、医用卫生材料及敷料：医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布

一、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）： 第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法

4、临床检验分析仪器：家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸早早孕检侧试纸

需要以下资料： 根据《医疗器械注册管理办法》 第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品

5、医用高分子材料及制品：、避孕帽

办理三类医疗器械经营许可证的要求医疗器械经营许可证分为一类，二类和三类。这三类的要求都是不一样的，如你想在网上还是在门店销售医疗器械，都需要办理医疗器械经营许可证。 一、办理三类医疗器械经营许可证的要求： 1、有办公场地和仓库，其

6、病房护理设备及器具：轮椅

是不可以的，因为申请医疗器械经营许可证条件中规定： 1、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员； 2、质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。 3、具有与

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请问深圳三类医疗器械许可证怎么办理？和二类怎么区别？

三类医疗器械许可证与百二类的区别：

二类医疗器械的经营不需要办理许可证，是由省级食品药品监管部门进行管理许可备案，通过智慧会被发给《医疗器械注册证》，到手之后就可度以经营。而三类医疗器械必须办理许可证。

二类医疗器械是指有一定风险，需要控制管理以保证其安全有效的器械。例如体问温计，创口贴。而三类医疗器械是风险性最高，最复杂的医疗器械。会直接进入人体，所以需要最严格的控答制管理。例如心脏支架，呼吸机，常见的例如注射器。

三类医疗器械许可证办理：

 准备好所需要的人员场地。

前往所专在地人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

工作属人员在30日内审核完成；

发给医疗器械经营许可证。

办理三类医疗器械经营许可证需要什么资质与证件

第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申百请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法度定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明问；

（答四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

版（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算权机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

二、三类医疗器械生产许可证需要什么？

1、一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、*、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;

3、质量管理文件等;

4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

二、医疗器械公司注册流程

1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;

2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;

3、办理营业执照

4、刻章;

5、办理组织机构代码证;

6、办理税务登记证;

7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;

8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场e799bee5baa6e79fa5e98193e59b9ee7ad9431333431373835地;

9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;

三、医疗器械公司税收优惠政策

1、营业税：财政返还实际交税额的35%。

2、*：财政返还实际交税额的7%。

3、企业所得税：财政返还实际交税额的12%。

每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。

医疗器械是从事医疗行业必须要的证件 如果应该提交的资料都能准备妥当 注册时非常快的 希望大家注册顺利！

请问医疗器械经营许可证二三类的证需要多大的办公面积

其没有具体规定，与经营规模和经营范围相适应的储存条件即可。

行政许可内容

1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）

2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

设定许可的法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》；

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件具体事项

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关7a64e58685e5aeb931333431366263专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

扩展资料

行政许可内容：

审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。

设定许可的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》；

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件：

1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；

2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。

参考资料来源：百度百科-医疗器械经营许可证

办理第三类医疗器械经营许可证需要什么证件

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原发布者:向日葵3308

《医疗器械经营许可e799bee5baa6e997aee7ad94e78988e69d8331333433623737证》申办办事机构：****食品药品监督管理局审批办申报范围：从事第三类医疗器械经营的单位一、经营范围填写：◆特殊管理品种首先单独填写，如：Ⅲ类：6846植入材料和人工器官、6877介入器材；Ⅲ类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液；Ⅲ类：6840体外诊断试剂；Ⅲ类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品；Ⅲ类：6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）◆有除外品种的集中填写.如:Ⅲ类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）。二、经营场所、仓库面积要求：1.经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营*眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米；申报条件：经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于60平米。2.经营第三类医疗器械的（*眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于2