科室私自使用医疗设备违法吗

科室私自使用医疗设备违法。《医疗器械监督管理条例修正案》（送审稿）拟规定，医疗机构不得未经许可擅自配置使用大型医用设备。凡使用期满并丧失效能，性能严重落后不能满足当时需求，由于各种原因造成损坏且无法修理或无修理价值的医疗设备可申请办理报废手续。医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，说明报废原因、数量，经医疗设备科鉴定审核批准。单价一万元以上贵重设备必须经院领导审批后，方能办理报废。经批准报废的医疗设备，由医疗设备科会计办理销帐手续，建立残值帐目，档案员办理相关档案手续。凡经批准报废的医疗设备必须送交医疗设备科，进价万元以上的设备须由设备科报国有资产管理局处理。

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非法使用医疗器械怎么处罚

法律分析：未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

使用没有生产合格证的医疗设备帮人治疗违法吗

现在所有医疗设备都需要三证的，医疗设备注册证，产品合格证，三C注册证。没有这些证件的话被查到了设备是要没收的，还要罚款，严重的还会追究法律责任

使用二手医疗设备罚款多少钱

根据查询相关资料显示：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

1、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

2、医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

3、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

4、食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

5、委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

个人私自安装使用ct是不是违法，有法律依据吗?

个人安装后本人使用的，法律不干涉；对外行医的，包括对自己的家人，则必须取得法定许可。

根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医师执业注册暂行办法》、《医师、中医师个体开业暂行管理办法》、《中医人员个体开业管理补充规定》等法律法规。

一、合法行医的必须做到以下几点：

（一）医疗机构取得《医疗机构执业许可证》，并按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

（二）取得执业资格的医务人员在医疗机构中执业，开展诊疗服务的行为。

1、诊疗人员必须是取得执业资格的医务人员，并且在注册的执业范围、地点内。

2、上述人员必须在合法的医疗机构中执业。

3、按照《医师、中医师个体开业暂行管理办法》规定取得个体行医资格的及按《中医人员个体开业管理补充规定》取得个体执业资格的人员在其注册的执业范围内、地区内行医。

二、非法行医的情形：

1.没有取得医师执业证书的人从事医疗服务活动。

2.取得医师执业证书的人在医疗机构外从事医疗服务活动的个人行为。

3.取得医师执业证书的人在超出登记注册的执业地点、执业类别、执业范围等情况下从事的医疗服务活动。

4.没有取得《医疗机构执业许可证》的机构从事的医疗服务活动。

5.取得《医疗机构执业许可证》的机构从事超出登记许可诊疗范围的医疗服务活动。

6.医疗机构虽取得《医疗机构执业许可证》，但其从业人员是没有执业证书的人从事医疗服务活动。

7.医疗机构虽取得《医疗机构执业许可证》，但其从业人员是由跨专业的人员从事的医疗服务活动。

8.利用封建迷信及所谓的“特异功能”从事的诊治活动。

9.利用电脑程序从事的所谓诊断及治疗活动。

10.其他非法行医情形。

民营诊所故意购进过期的医疗器械但放在仓库里还没有使用被发现了,属不属于使

这种情况一般是不会处罚的。

查处医疗机构涉嫌使用过期医疗器械违法行为时，大多情况下都会“认定或者视为”其属于使用行为，加上有证据证明其违反了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》有关贮存、使用、定期检查并记录等规定，特别是在科室操作间检查发现过期医疗器械与未过期的混放的情形，理应对该医疗机构进行立案查处。

医疗器械事关广大人民群众的身体健康和生命安全，作为治病救人的医疗机构，在使用医疗器械时，必须强化管理，规范操作，增强安全意识和责任意识，恪守相关法律法规和规章制度的要求，确保医疗器械的安全有效

陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法的管理办法

第一条　为了加强对医疗机构药品和医疗器械的管理，保障人体安全有效地使用药品和医疗器械，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条　本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械的管理，适用本办法。

前款所称医疗机构，包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部（含个体）、诊所（含个体）、卫生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、护理院（站）、社区卫生服务中心（站）等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。

第三条　省食品药品监督管理部门负责全省医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。市、县、区食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。

县级以上有关行政部门，在各自的职责范围内负责医疗机构药品和医疗器械的有关监督管理工作。

第四条　医疗机构应当在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内，凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。

第五条　医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。

医疗机构设置药房或者药柜，应当符合省食品药品监督管理等部门制定的管理规范。

第六条　个体门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的药品。常用药品、急救药品的范围和品种，由省卫生行政部门会同省食品药品监督管理部门制定并公布。

计划生育技术服务机构药品使用的范围，应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品，取得医疗执业许可的除外。计划生育技术服务机构基本用药目录，由省食品药品监督管理部门会同省计划生育行政部门制定并公布。

第七条　本办法第六条所规定医疗机构使用药品的范围和品种不得擅自变更。确需变更的，应当依法报经所在地食品药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门批准。

第八条　医疗机构应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购药品，未实施批准文号管理的中药材除外。村卫生室、个体诊所也可以委托本乡镇卫生院代为采购药品或者由本地的药品配送中心进行配送。

乡镇卫生院代为采购药品的，应当持有村卫生室、个体诊所出具的委托书，接受所在地食品药品监督管理部门的监督检查。

第九条　医疗机构购进药品，应当建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识；对不符合规定要求的，不得购进。

第十条　医疗机构应当按照法律法规的规定，建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期满后1年。

第十一条　医疗机构应当凭处方调配药品，不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式经营或者变相经营药品。

第十二条　医疗机构应当制定和执行药品保管制度，按照有关药品质量安全的规定分类存放，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药品质量。

医疗机构对储存的药品应当定期进行养护。

第十三条　医疗机构调配药品的调配工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生要求，防止对药品产生污染。

医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面，应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第十四条　医院类别的医疗机构经批准配制的中药制剂，经省食品药品监督管理部门批准，可以委托药品生产企业或者有《制剂许可证》的医疗机构制剂室配制。

第十五条　医疗机构内部科室不得私设药房，医疗机构医务人员不得私自出售药品和制剂。

医疗机构未经批准不得使用其他医疗机构配制的制剂。

第十六条　医疗机构不得使用假药、劣药。

医疗机构在药品使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止使用，及时向所在地食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

医疗机构发现质量可疑的药品，应当暂停使用，同时送药品检验机构检验；检验确定为假药、劣药的，应当及时向所在地食品药品监督管理部门报告。

第十七条　医疗机构对直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病、疑似传染病以及可能污染药品的其他疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

医疗机构从事药品采购、保管、养护、验收、调配的人员，应当接受专业培训和继续教育。国家规定应当取得专业资格的，从其规定。

第十八条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配制的制剂不得发布广告。

第十九条 医疗机构应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。

医疗机构购进医疗器械，应当建立进货检查验收制度，验明医疗器械产品合格证明和其它包装标识，不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。

第二十条 医疗机构购进医疗器械应当建立真实、完整的购进记录，记录应当具有下列内容：

（一）医疗器械商标及名称、规格（型号）、批号、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；

（二）购货数量、购进价格、购货日期；

（三）生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经营企业许可证》复印件；

（四）验收结论、经办人、负责人签字或盖章。

购进记录保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后1年，植入性医疗器械购进记录应当永久保存。

第二十一条 医疗机构储存医疗器械的库房，应当符合法律、法规、规章或者省食品药品监督管理部门规定的条件。

第二十二条 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。医疗机构不得擅自扩大临床试用阶段医疗器械的使用范围。

医疗机构研制的医疗器械应当在本单位使用，不得向市场销售。

第二十三条 医疗机构在使用无菌医疗器械前，应当认真检查其包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损的，应当停止使用，并按有关规定处理。

医疗机构使用的特种设备以及列入国家强制检定目录的计量器具，应当经质量技术监督行政部门指定的检定机构检定合格方可使用。

第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应当建立使用记录。记录内容包括：

（一）患者姓名、联系地址、电话；

（二）手术日期、手术医师姓名；

（三）产品名称、规格（型号）、生产厂名、生产批号（出厂编号或者序列号）、生产日期；

（四）供货单位、购进日期、供货单位联系地址、电话。

植入性医疗器械使用记录应当永久保存。

第二十五条 医疗机构应当执行和省价格主管部门有关药品价格的规定。对实行定价、指导价和价格干预措施的药品，不得以任何形式擅自提高价格。对依法应当采取招标方式采购药品的，应当依法采取招标方式采购，降低药品价格。禁止暴利和损害患者利益的价格欺诈行为。

医疗机构应当对患者使用的药品、医疗器械实行价格公示、查询制度，向患者如实提供所用药品、医疗器械的价格清单。

第二十六条 医疗机构应当按照国家有关规定，对本单位使用药品和医疗器械的质量、疗效和反应进行跟踪观察。发现可能与用药或者器械有关的不良反应时，应当及时向省食品药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门报告。

第二十七条 违反本办法第六条第二款、第七条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，处以200元以上1000元以下的罚款。

第二十八条 违反本办法第十条、第二十一条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以500元以上3000元以下的罚款。

第二十九条 违反本办法第十一条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以2000元以上2万元以下的罚款。

第三十条 违反本办法第十四条规定，未经省食品药品监督管理部门批准，委托其他单位生产医疗机构制剂的，由所在地食品药品监督管理部门监督销毁违法制剂，并处以2000元以上2万元以下的罚款。

第三十一条 违反本办法第十五条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以1000元以上1万元以下的罚款。

第三十二条 违反本办法第十六条第二款、第三款规定，未及时向所在地食品药品监督管理部门报告的，由所在地食品药品监督管理部门予以警告，并处以200元以上1000元以下的罚款。

第三十三条 违反本办法第十七条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以500元以上5000元以下的罚款。

第三十四条 违反本办法规定，医疗机构购进或者使用不符合注册标准的医疗器械的，由所在地食品药品监督管理部门监督销毁，并处以200元以上2000元以下的罚款。

第三十五条 违反本办法规定的其他行为，法律法规规定处罚的，从其规定。

第三十六条 食品药品监督管理部门和其他行政部门的工作人员，在医疗机构药品和医疗器械使用监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。

第三十七条 本办法自2006年12月10日起施行。

需求：医疗器械质量事故处理和报告制度

XX医院医疗器械质量事故处理和报告制度

1、医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。

2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。

3、监测息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。

4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。

5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。

6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。

7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。

第一章总则

第一条为进一步规范我市医疗器械使用管理，保障人民群众使用医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》医疗机构管理条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》及相关法律法规规定，结合武威市实际，制定本规定。

第二条武威市医疗器械使用单位在医疗器械的采购、验收、存储、养护、使用、管理中必须遵守本规定。

第三条武威市食品药品监督管理部门负责全市医疗器械使用的监督管理工作。各县（区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。

市、县（区）卫生行政部门在各自职责范围内对医疗机构使用医疗器械进行行政管理和业务指导。

第二章机构、制度与人员

第四条使用医疗器械的二级以上（含二级）医疗机构应根据本单位的业务范围和规模设置医疗器械管理部门，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作；其它医疗器械使用单位应指定专人负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。临床使用科室不得擅自采购并使用医疗器械。

第五条医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标，确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。

各项制度和程序应全面、具体、操作性强，并分解落实到具体部门和具体岗位。

医疗器械质量管理制度至少应包括：

（一）各级部门和相关人员质量管理制度；

（二）医疗器械采购供货商资质审核制度；

（三）医疗器械采购、质量验收管理制度；

（四）医疗器械存储、养护管理制度；

（五）医疗器械出库复核、领用管理制度；

（六）不合格医疗器械管理制度；

（七）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；

（八）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；

（九）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。

第六条从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。

第七条担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：

（一）医疗机构医疗器械管理部门负责人应由具有第六条所述专业本科以上学历或中级以上职称，并且具有四年以上相关工作经验。

（二）二级医疗机构医疗器械管理部门负责人应由具有第六条所述专业大专以上学历或初级以上职称，并且具有三年以上相关工作经验。

（三）一级医疗机构医疗器械管理部门负责人或专职管理人员应由具有第六条所述专业中专以上学历或初级以上职称。

（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专兼职医疗器械管理人员。

第八条从事医疗器械管理工作的人员均应掌握医疗器械相关法律法规，必须参加相关培训，及时掌握有关法律法规知识和专业知识。

医疗机构的医疗器械管理部门和管理人员应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。

第三章医疗器械采购与验收

第九条医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械（包括第一类及豁免的二类医疗器械）。使用单位应向供货单位索取并保存以下加盖有供货单位公章的证照复印件备查：

（一）营业执照；

（二）《医疗器械生产企业许可证》（注：生产第二类、第三类医疗器械必须具有《许可证》，若只生产第一类医疗器械必须经省、市、自治区食品药品监督管理局登记备案并填写《第一类医疗器械生产企业登记表》）或《医疗器械经营企业许可证》；

（三）《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》）；

（四）合格证明（一次性使用无菌医疗器械还应有该批次的检验报告书）；

（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

（六）销售人员身份证明。

第十条医疗器械使用单位采购医疗器械时还应注意：

（一）供货商所提供的《医疗器械生产企业许可证》（《第一类医疗器械生产企业登记表》）和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围。

（二）同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》中有明确记载。

（三）所购进医疗器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。

（四）集中招标产品、赠送产品、合作项目产品、专家出诊携带产品、租赁产品等医疗器械均须验明并索取、保存本规定第九条所列《医疗器械注册证》等有效证件。

第十一条医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查验收制度并建立真实完整的购进验收记录，以确保每批产品的可追溯性。植入类高风险医疗器械应确保追溯到每个病人。购进验收记录应当注明医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械生产许可证号、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。

第十二条医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法定代表人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，应当按照本章第十条的规定在手术前进行进货检查验收并做好记录。验收记录上必须有医疗机构医疗器械管理部门验收员、临床科室长或责任、手术医师、临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。

第十三条植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命；设备类医疗器械的购进验收记录应保存至该医疗器械使用寿命结束后1年；其它医疗器械的购进验收记录至少应保存3年。

第十四条医疗机构购进、使用医疗器械应有合法票据，至少应有加盖供货企业印章，包括生产企业、生产批号或编号、规格型号、数量、价格、日期等内容的电脑打印随货清单或其它合法票据。

第四章医疗器械储存、安装与维护

第十五条医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房，安装使用场所应符合产品性能要求。

含放射性源等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。

第十六条医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有待验区、合格品区、不合格品区和退货区，各区应有明显标识。库存医疗器械应分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁卫生。

过期、失效、变质或淘汰的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识及清单。

第十七条医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。

第十八条医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准，并做好相关记录。

使用的以提供量值为目的的医疗器械应按规定进行检定、校准或维护，检定应有标识，校准应有可靠的方法和记录。

对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。

第五章医疗器械的使用

第十九条医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度，设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。

使用一次性使用无菌医疗器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地县（区）食品药品监督管理部门和卫生行政部门。对导致的死亡或严重伤害不良事件，医疗机构应在事件发生后12小时内以电话或传真形式报告所在地县（区）食品药品监督管理部门和卫生行政部门。不良事件发生后，医疗机构应立即调查、分析不良事件发生原因，包括产品原因、医师操作原因或病人自身原因，并在不良事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（见附件一），报所在地县（区）食品药品监督管理部门、卫生行政部门。医疗机构应同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产、经营企业通报，并协助医疗器械生产、经营企业调查不良事件。县（区）食品药品监督管理部门在获得导致死亡或严重伤害的不良事件信息后，应立即报告市食品药品监督管理局、市卫生局，市食品药品监督管理局在接报后应立即向甘肃省食品药品监督管理局及甘肃省医疗器械不良事件监测中心报告。医疗机构是确保医疗器械产品安全、有效的责任主体，在不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，对出现可疑医疗器械不良事件的同厂家同批号的库存产品要暂缓使用，待原因查明后再行处理。

第二十条医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。

发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门。

第二十一条医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能发生的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。知情同意书至少应包括：使用植入医疗器械的益处、可能发生的风险、注意事项及发生风险后的处理等内容。

医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受某产品的服务；所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》限定内容不同的，该产品视为未经注册。使用未经注册产品，将按《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。

第二十二条医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械（包括经手术取出的植入类高风险医疗器械）使用后的销毁制度。销毁使用过的一次性使用无菌医疗器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

第二十三条医疗器械使用单位临床科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用记录。领用记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。

第二十四条医疗器械使用单位临床科室将植入类高风险医疗器械用于患者时，手术后必须及时填写多联制的《植入医疗器械使用登记表》（见附件二），并至少应确保患者保存一联，使用单位医疗器械管理部门保存一联、临床科室（随病历）保存一联。

《植入医疗器械使用登记表》应有该科长或经手、科主任或手术医师、患者本人或者家属三方的签字确认。

第六章医疗器械管理

第二十五条医疗器械使用单位之间以支持等形式转让在用医疗器械，其产品必须经原生产企业出具检验合格的证明，供方必须提供加盖单位印章的产品合格证明文件复印件，需方必须保留。

第二十六条医疗器械使用单位不得从事以下活动：

（一）重复使用一次性使用无菌医疗器械；

（二）使用不符合标准规定的医疗器械；

（三）以租赁、提供场地等形式为他人变相从事医疗器械经营活动提供方便；

（四）以义诊、咨询、试用、以物抵债等名义变相销售医疗器械；

（五）以非医疗器械冒充医疗器械或者以他种医疗器械冒充此种医疗器械；

（六）伪造医疗器械购销记录；

（七）伪造、更改合格证、检验报告或生产批号；

（八）非法收购医疗器械；

（九）未经批准擅自使用临床试验阶段的医疗器械，或以临床试验为借口变相使用医疗器械；

（十）擅自更改医疗器械说明书、标签和包装标识的内容；

（十一）使用的医疗器械，其说明书、标签和包装标识的文字内容未使用中文的。

第二十七条医疗器械使用单位使用的医疗器械，不能指明产品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明产品供货者的，视为从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十八条对违反本规定的涉案医疗器械产品，县级以上食品药品监督管理部门依照国家法律法规有权进行监督处理。

第七章附则

第二十九条本规定所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。

第三十条本规定所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位：

（一）依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、中医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社区康复等机构；

（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；

（三）依照其它法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。

第三十一条本规定所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深层组织的产品。例如：植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。

第三十二条本规定所称医疗器械不良事件的相关概念为：

（一）医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。

（二）应报告的医疗器械不良事件是指导致或者可能导致死亡或者严重伤害的可疑医疗器械不良事件。

（三）医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

（四）可疑医疗器械不良事件是指怀疑而未确定的不良事件。

（五）严重伤害是指有下列情况之一者：

1、危及生命；

2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

3、必须采取医疗措施才能避免上述永久伤害或者损伤。

第三十三条本规定由武威市食品药品监督管理局和武威市卫生局负责解释。

第三十四条本规定自发布之日起实施。

植入医疗器械使用登记表

病人姓名住院号手术时间手术医师签名

产品名称规格/型号产品跟踪号/生产批号

生产单位生产单位地址生产单位联系电话

产品资料粘贴处：

备注：

一、一次性使用无菌医疗器械

1、一次性使用无菌注射器

2、一次性使用输液器

3、一次性使用输血器

4、一次性使用滴定管式输液器

5、一次性使用静脉输液针

6、一次性使用无菌注射针

7、一次性使用塑料血袋

8、一次性使用采血器

9、一次性使用麻醉穿刺包

二、骨科植入物医疗器械

1、外科植入物关节假体

2、金属直型、异形接骨板

3、金属接骨、矫形钉

4、金属矫形用棒

5、髓内针、骨针

6、脊柱内固定器材

三、填充材料

1、乳房填充材料

2、眼内填充材料

3、骨科填充材料

四、植入性医疗器械

1、人工晶体

2、人工心脏瓣膜

3、心脏起博器

4、血管内导管及支架

五、角膜塑形镜

六、婴儿培养箱

七、卫生材料及敷料

1、医用防护服

2、医用防护口罩

3、胶原海棉

八、橡胶

九、血浆分离杯、血浆管路

十、医用缝合针、线

十一、CT、磁共振、200mA以上X线机

十二、监护仪；电子体温仪

十三、人工心肺机

十四、一次性使用输液镇痛泵；胰岛素泵

十五、高分子义齿材料

十六、空心纤维透析器

十七、介入材料

十八、医用胶不合格药械管理和质量（安全）事故报告制度

一、质量不合格的药械不得采购、入库和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的

药械，均属不合格药械。

二、验收人员在验收检查过程中发现不合格或质量可疑的药品、医疗器械，应立即停

止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。在食品药品监督管理部门依

法作出处理前，不得自行退货、换货和销毁。

三、从药人员在保管、养护或调配过程中发现不合格或者质量可疑的药品、医疗器械

时，应立即停止使用。确定为不合格的应集中存放在不合格品区，必要时要向食品药品监管部门报告。

四、不合格药品、医疗器械应按规定进行报损和销毁，填报不合格药品报损有关单据，并填写报损药品销毁记录。

五、因药品、医疗器械属内在质量问题或因保管、调配处方不当等原因造成药品报废或

者威胁人身安全甚至造成医疗事故的均为质量事故。

六、事故当事人或部门应在当日写出事故发生情况、内容、后果的书面报告。

七、药房从业人员应对质量事故进行调查，在查清事故原因的基础上，及时写出书面报告，并呈交医务室分管领导。医务室应在规定时间内向食品药品监督管理部门、卫生行政部门报告，并针对事故后果及影响大小作出相应处理。

一次性使用无菌医疗器械使用后销毁处理制度

一、一次性使用无菌医疗器械只限于一次性使用，严禁重复使用；使用后必须彻底毁损不得具有再使用功能。

二、一次性使用无菌医疗器械使用后应将针头、滴管、导管、针筒、推杆等主要部件毁损，并将针头分离，经消毒无害化处理后集中存放，妥善保管，不得外流。

三、确定专人负责一次性使用无菌医疗器械产品的毁损、记录及保管工作。

四、使用一次性使用无菌医疗器械产品应当就地及时进行毁形，并完整地填写好销毁记录。

五、医疗机构负责人应及时对一次性使用无菌医疗器械产品的销毁，记录情况进行复核。

六、毁损后的一次性使用无菌医疗器械产品由定点的回收公司回收，不得擅自处理。

备注：以上制度仅供学校医务室参考，各单位应结合实际情况制定本单位药械管理制度并上墙。

涉嫌生产未经批准的医疗器械违反哪个条款?

违反了《医疗器械监督管理条例》。

《医疗器械监督管理条例》第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

医院科室主任到底可不可以私自与医药代表联系，购买手术器材，转卖给手术患者？

不可以的，手术器材或者耗材都是统一进够的，个人没有这个权利。

库房有医疗器械物品违法吗?

没有许可擅自存放医疗器械物品都是违法的。

按照《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第三类医疗器械经营需取得医疗器械经营许可。此外，《医疗器械经营质量管理规范》还规定，经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合经营的场所。

《医疗器械监督管理条例》第三十三条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”之规定 ，构成未按医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为。应依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，按规定，责令当事人改正违法行为并予以处罚。