洁净室悬浮粒子

工艺规定了(5～9级)洁净室中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的评价。药厂洁净室洁净度等级标准(，B级)说明关于洁净度等级标准，我们都知道，不同的行业对洁净度的定义也会有所不同，这里安徽人和净化就举例向大家介绍药厂的

医药工业洁净室悬浮粒子的测试一般采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

方法

（1）测试要点

iwuchen洁净室工程公司提示：洁净室环境监测悬浮粒子浓的度ucl大于5um个数超标主要原因如下： 1 工程设计不合理 这种现象比较少见，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室建造上。现在净化的竞争比较激烈，一些施工单位为了得到工程，在

A、仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。（自检、自校、零计数）

空气净化效果检测标准解读 随着人们对自身环境空气的卫生关注度日益提高，各类空气净化消毒产品不断涌现，运用领域已从传统的洁净室扩展至家用室内环境净化。国家有关部门为促进该市场的健康发展，于2010年发布并强制推行GB21551 抗菌空调系列标

B、采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

1、检查过滤器是否有泄漏，如有泄漏就更换或修补过滤器 2、检查过滤器风量或风速，适当提高风速风量 3、房间对外压力和换气次数，适当加大空调送风量 4、对无尘室进行全面清洁，一定要用专用清洁用具 5、规范无尘室内人员的行为，及时更换破损和

C、采样管必须干净，严禁渗漏。

1、过滤器是否有泄漏 2、过滤器风量或风速太小 3、房间对外压力和换气次数减少 4、洁净区环境污染

D、采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5 m。（我们仪器无采样管）

动态测试不可控和现场的生产环境、工艺、设备、人员等都有很大关系，是否需要动态测试需要事先与业主确认好，如果需要做动态测试，我们一般设计时需要把净化等级提升一倍，及要求动态十万级，设计风量按照一万级标准设计，测试标准仍按照十万级

E、计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

药智论坛 有个 GMP专版 那有您可以去下载。 主要起草人.许钟麟 张益昭 张彦国 黄星元 张洪雁 单泽青 朱建国 刘小虎 牛维乐 团海滨 沈晋明 汤莉 何广钊 汪亚兵 韦后广 顾淤 马骏 骆志烨 王啸波 许德广 马兆勇 程桂鹏 蒋乃军 白浩 王维国 欧燕川

F、必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。）

你搞错了！！应该是，洁净度测定里面有一项是温度要求在18-25，这是国标！！不是说要在这介温度下测定悬浮粒子。

（2）测试条件

参照GB/T 16292-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，该标准适用于医药工业洁净室（区）悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。 标准中规定，洁净度是指洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。而该

A、洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。（温度：18～24℃；湿度45～60%）

根据自己企业往年的历史数据，进行统计分析，如果数据显示都是在可接受标准内，那就再设定一个标准高于可接受标准，即为警戒线。

B、空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥4.9Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。

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C、静态测试时，室内的测试人员不得多于2人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。

制药行业一般洁净室标准为10万级，只需按这个标准去测试就可以了。浮游菌、沉降菌可以采用菌落采集法，将采集下来的菌落放入培养箱培养然后统计其菌群数量即可。

D、对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始，非单向流要不少于30min后开始。

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GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试

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参考资料：http://blog.sina.com.cn/s/blog_6995cb150100xd1w.html

微生物洁净室沉降菌和悬浮粒子的测试多久做一次合适

制药行业一般洁净室标准为10万级，只需按这个标准去测试就可以了。浮游菌、沉降菌可以采用菌落采集法，将采集下来的菌落放入培养箱培养然后统计其菌群数量即可。

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请教各位大师，新版GMP要求的洁净区ABCD级是如何划分的，对悬浮粒子、沉降菌，高效的换气次数有什么要求？

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参考资料：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/14948732.html?from=like